来源：EBH母婴时代
在婴幼儿营养健康领域益生菌一直很重要，目前被批准为婴幼儿食品可用的益生菌已有17种，包括近期刚刚获批的动物双歧杆菌乳亚种BLa80，但国产的仅有2种。
由于菌种筛选周期长、研发投入大、门槛高，市场仍被国际企业主导，虽然政策支持加速国产菌株审批但企业仍需突破菌株稳定性、功效验证等技术瓶颈，在临床数据积累、专利布局等方面也存在差距，且当前国产菌株的价格优势尚未转化为市场优势，行业仍处追赶阶段。
动物双歧杆菌乳亚种
BLa80等3种益生菌获批
据国家卫生健康委员会发布的2025年第4号《关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告》显示，包括动物双歧杆菌乳亚种BLa80、长双歧杆菌婴儿亚种LMG 11588在内的5种新食品原料正式获批，两种婴幼儿益生菌正式列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，分别来自微康益生菌、雀巢两个企业。
其中动物双歧杆菌乳亚种BLa80是由微康益生菌研究院从中国四川高原牧区健康母乳样本中分离的双歧杆菌，其成功获批具有重要意义，现在我国可用于婴幼儿食品的益生菌共有17种，动物双歧杆菌乳亚种BLa80是其中唯二的国产菌株之一。
展开剩余89%从行业角度来看，动物双歧杆菌乳亚种BLa80的获批为国产益生菌菌株在婴幼儿食品领域的应用提供了更多可能性，不仅丰富了我国婴幼儿益生菌产品的菌株种类，也为国内企业提供了更多自主选择的机会，有助于推动国产益生菌产品在婴幼儿食品市场的份额提升。
动物双歧杆菌乳亚种BLa80的获批作为我国婴幼儿益生菌产业发展的一个重要推动力，在实际应用中还需要进一步加强质量控制和市场监管，确保产品的安全性和有效性，企业也需要加大对相关产品的研发和推广力度，提高消费者对国产婴幼儿益生菌的认知度和接受度。
进展如何？2款获批、1款正征求意见
国内益生菌研究起步较晚，如今国产适用于婴幼儿的菌株仅有两个，一个是2021年锦旗生物获批的鼠李糖乳杆菌MP108，还有一个是近期获得批准的微康益生菌动物双歧杆菌乳亚种BLa80，另外锦旗生物的长双歧杆菌婴儿亚种YLGB-1496正在公开征求意见。
据了解锦旗生物研发团队针对MP108这一菌株已经开展了一系列人体临床试验，覆盖了多种疾病领域如小儿轮状病毒肠炎、特异性皮炎、过敏性鼻炎等。这些试验历时7年，涉及了近861名受试者，积累不少数据和经验，团队还宣称在这一过程中发表了9篇学术论文，其中有2篇被SCI收录，并且还获得了3项发明专利。
动物双歧杆菌乳亚种BLa80已成功获得了self-affirmed GRAS和FDA GRAS的“双GRAS”认证，该菌株在食品安全性和有效性方面得到了权威认可。而且BLa80菌株已完成20多项国内外临床试验，涉及2500多名受试者其中包括1100名婴童，覆盖了广泛的年龄群体，该菌株还完成了15项临床研究，相关研究成果已发表26篇SCI论文，并拥有13项授权发明专利。
正在征求意见的YLGB-1496同样展现出较强的研发实力，包括对幼儿胃肠道不适症状的研究，以及对幼儿呼吸道疾病不良症状的研究，且已获批肠道免疫、抗氧化等3项中国发明专利。
国产婴幼儿益生菌菌株在研发上不断突破，从菌株筛选到功能验证再到专利成果产出都能看到国产益生菌努力在市场上站稳脚跟，但要实现技术突破和市场竞争力，仍需在基础研究、临床验证和专利等方面持续投入，未来可能会有更多的国产益生菌被列入名单。
认知壁垒高，产品应用面临挑战
当下列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中的大多数婴幼儿益生菌已经被广泛应用到益生菌产品中，国产婴幼儿益生菌菌株鼠李糖乳杆菌MP108已逐步实现商业化应用，比如澳优旗下爱益森“小橙盒”就宣称以其为核心原料，且该产品定位“中国宝宝专属益生菌”，主打本土化适配概念。
微康益生菌的BLa80虽获批成为第二款国产婴幼儿可用菌株，但至今并未在市场中看到应用这个菌株的商品，这是因为从政策许可到大规模商业应用通常需要一定时间，企业需完成产品配方设计、生产工艺优化及质量检测等环节，确保产品安全性和有效性；市场推广、渠道建设及消费者认知培养也需要过程。
现在市场上主流的益生菌品牌使用的都是动物双歧杆菌Bb-12、罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938、鼠李糖乳酪杆菌GG等婴幼儿益生菌，比如笔者查询电商平台婴童益生菌热销榜时发现，某品牌婴幼儿益生菌滴剂宣称添加了罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938，某品牌婴幼儿益生菌粉剂宣称添加了鼠李糖乳酪杆菌GG、动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、长双歧杆菌婴儿亚种R0071等，某品牌婴幼儿益生菌固体饮料宣称添加婴儿双歧杆菌RO033、动物双歧杆菌乳亚种HNO19、动物双歧杆菌乳亚种Bb-12等八大双歧杆菌。
国产婴幼儿益生菌正处于获批使用到市场拓展的阶段，MP108的成功应用证明国产菌株具备市场化潜力，但要在与国际品牌的竞争中取得更大份额，还需要提升菌株产业化能力并确保规模化生产的稳定性和成本优势、加快临床数据积累、加强精准营销和消费者教育，打破国际品牌长期建立的市场认知壁垒。
进口菌株为主，国产菌株加速追赶
在国内婴幼儿益生菌食品市场，卫健委批准的17种可用菌株中进口菌株占比超过88%，主要来自科汉森、杜邦等国际企业，这些进口菌株凭借较早的研究积累和成熟的产业化应用占据更多的市场份额，甚至前些年处于垄断状态，还在市场中形成了稳定的竞争优势，成为众多婴幼儿益生菌产品的核心原料选择。
不少国产品牌婴幼儿益生菌采用的都是进口菌株，比如某品牌在婴幼儿益生菌固体饮料的介绍中提到应用的益生菌菌株来自丹麦科汉森公司，某品牌婴幼儿益生菌粉在介绍中宣称应用的部分菌株来自美国杜邦公司，某品牌益生菌固体饮料在详情页上也标注进口菌株，但并未具体说明来自哪个公司。
国内益生菌行业相较于国际市场起步较晚，相比于进口菌株经过多年深入研究和积累国内在益生菌基础研究方面的开展时间较短，导致在菌株功能的探索以及临床数据积累方面不够充分，国内益生菌产业化的发展进程也相对缓慢，这些因素影响可能导致本土菌株在激烈的市场竞争中处于相对落后的地位，难以与进口菌株相抗衡。
不过随着政策支持力度加大，近年来国内益生菌行业发展不断提速，企业正在加强在菌株筛选、功能研究等领域取得突破，比如眼下本土菌株鼠李糖乳杆菌MP108已通过临床验证实现产业化应用。
随着国内益生菌行业在基础研究和产业化层面的加速追赶，本土菌株科研实力和市场认可度将提高，在性价比与适应性优势推动下未来市场中必有国产本土菌株的一席之地，推动行业持续健康发展。
复杂性较高，研发周期长
在益生菌行业的发展过程中研发环节面临诸多挑战，其中研发周期较长是制约行业发展的关键因素之一，同时也影响着菌株从实验室走向市场的效率，无论是具备一定基础的企业还是从零起步的团队都须面对时间带来的考验。
对于已有菌种库基础和研究经验的机构或企业而言，从菌株开发到产品之后上市通常需要3-5年的时间。这一周期涵盖了菌株筛选、功能验证、安全性评估等多个关键环节，每一个环节都需要严谨的实验设计和反复的验证，任何一步的疏漏都可能导致研发进程受阻，延长产品推向市场的时间。
对于缺乏基础、从零起步的企业来说研发周期则会更长，从零构建菌种库、积累研究数据、探索培养工艺等基础研究工作本身就需要大量时间投入，这些前期基础工作的完善程度可能会决定了后续研发的效率，基础薄弱会使整个研发流程的每一步都面临更多不确定性，进一步拉长周期。某研究所的博士也曾提到，他曾经领导了一个从零起步的项目在原料研发阶段就消耗了8年时间，该产品至今仍未推出。
研发周期长的背后可能也与益生菌研发的复杂性密切相关，菌株的功能特性需要通过大量临床研究来证实，不同人群的适用性、长期食用的安全性等问题都需要时间来验证。而产业化过程中的工艺优化、稳定性保持等技术难题也需要在长期实践中不断探索和解决，这些都可能会使得研发周期难以缩短。
无论是有基础的企业还是从零起步的团队都需在研发过程中投入大量的时间和资源，未来或许会有可能会有提高研发效率方法，但短期内研发周期长仍是行业需要面对的挑战，可能会影响企业的产品迭代速度和市场竞争力，如何在现有条件下优化研发流程、缩短研发周期仍然是行业需要研究和解决的问题。
几万元一公斤，国产菌株价格优势明显
在婴幼儿益生菌产品市场中，国产菌株与进口菌株产品的价格存在差异，这可能受到菌株来源、生产成本等多重方面的影响，此外品牌效应、市场定位以及消费者认知等市场因素也可能在不同程度上对产品的终端定价产生影响。
笔者查询电商平台发现添加进口菌株产品价格较高，比如某品牌婴幼儿益生菌粉添加进口菌株45g售价337.1元，相当于7.49元/g，某品牌婴幼儿益生菌添加进口菌株45g售价323元，相当于7.18元/g，某品牌婴幼儿益生菌粉添加国产菌株30g售价109元，相当于3.63元/g，这些品牌本身积累了一定的知名度，受众群体比较多，定价可能会高一些；还有一些添加进口菌株的产品价格较低，比如某品牌婴幼儿益生菌40g售价52元，某品牌婴幼儿益生菌30g售价41.3元。
这主要是因为成本价格相对较高，比如婴幼儿益生菌乳双歧杆菌Bi-07，根据益生菌活菌数量差异价格从几千到几万元一公斤不等，国际巨头IFF（整合杜邦及丹尼斯克）的嗜酸乳杆菌ncfm、乳双歧杆菌bi-07等明星菌株单公斤成本高达数万元，加上有些菌株的原料价格较高可能导致成本上升，比如科汉森的动物双歧杆菌乳亚种Bb-12和鼠李糖乳酪杆菌GG菌株的原料价格都超过了1万元/公斤。
由于进口菌株研发和生产过程中成本较高以及技术垄断下的高溢价，相比之下国产菌株虽在研发实力和市场占有率上仍有提升空间，但在成本控制和性价比方面已展现出明显优势，使得国产益生菌产品在现有市场环境中具备了较强的竞争力，尤其是在满足消费者对价格敏感度较高的需求方面。
数量较少，研发投入需加强
国产婴幼儿益生菌研发取得阶段性进展但整体实力仍显不足，截至目前我国自主研发并获得相关批准以及正处于征求意见阶段的国产婴幼儿益生菌菌株仅有三款，这一数量相较于国内婴幼儿益生菌产品的多样化需求来说显然是远远不够的，难以满足国内市场的多元需求，也制约了国产婴幼儿益生菌产业的进一步发展。
相比之下，国外在婴幼儿益生菌菌株的研发和应用方面则更为成熟和广泛，比如动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、鼠李糖乳杆菌GG、乳双歧杆菌HN019、乳双歧杆菌Bi-07等菌株，均经过长期临床验证和市场应用，不仅在功能上具有优势还在安全性方面得到了充分验证，被多国监管部门批准用于婴幼儿食品。
国产菌株的研发需要突破多个关键技术环节，菌株筛选的精准性有待提高，我国在菌株资源的挖掘和筛选方面缺乏系统的方法和高效的工具，导致优质菌株的发现效率较低；培养工艺的先进性也不足，与国际先进水平相比我国在菌株的发酵培养、代谢调控等方面的技术水平仍有较大提升空间，这可能会直接影响了菌株的生产效率和产品质量；稳定性保持是国产菌株研发的又一挑战，如何确保菌株在长期保存和应用过程中保持稳定的性能也是当前亟待解决的问题。
从行业发展趋势来看国产益生菌菌株的研发还需要加强投入，可以加大对菌种库的建设和菌株筛选的投入，为研发提供更多的基础资源；还可以加强与医疗机构的合作，开展更多临床试验验证菌株的安全性和功效；呼吁政策层面的支持也比较重要，政府通过鼓励科研创新和成果转化推动国产菌株的研发和应用。
行业思考：国产菌株的获批打破了进口垄断，但17款可用菌株中仅占2款的现状也反映出国产菌株在研发投入和产业化能力上仍存在差距，进口菌株凭借成熟的临床数据、市场应用等占据市场主导，国产菌株虽在价格和本土化适配上有优势却被种类单一等问题限制。
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